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Si bien 2022 trajo un respiro al sector farmacéutico, el año no estuvo exento de dificultades.

La pandemia siguió afectando las cadenas de suministro, la inflación alcanzó recientemente su máximo histórico y las aprobaciones de la FDA alcanzaron su nivel más bajo en cinco años. La Ley de Reducción de la Inflación se promulgó en agosto y prometía limitar el poder de fijación de precios de la industria farmacéutica.

A pesar de estas pruebas, la industria vivió momentos cruciales. La expiración de la patente de Humira llevó a la aprobación número 40 del biosimilar del CDER, y seguirán más. Hubo un aumento en las aprobaciones de terapias genéticas, incluida la primera terapia genética para la hemofilia B.

Aunque el listón de la industria farmacéutica para años llenos de acontecimientos se fijó increíblemente alto después de 2020, la industria está preparada para un 2023 muy ocupado. He aquí un vistazo a lo que los líderes de la industria predicen para el próximo año.

TECNOLOGÍAS DE FABRICACIÓN

La visión de Pharma será crucial para las mejoras tecnológicas

"Las necesidades de fabricación de productos farmacéuticos están restringidas en parte por la tecnología disponible a la que los fabricantes tienen acceso en el mercado. A medida que aumenta la población mundial, la demanda de medicamentos innovadores y una mayor comprensión de la genética, las terapias contra el cáncer y las enfermedades infecciosas están impulsando la necesidad de tecnologías precisas y repetibles. e instrumentación confiable. En el futuro, los fabricantes farmacéuticos necesitarán mayor capacidad, tiempo de respuesta y precisión, y los instrumentos repetibles ayudarán. Las empresas farmacéuticas se asociarán con sus proveedores para diseñar los productos del futuro. A medida que venimos de lo que alguna vez fue una industria analógica a lo que ahora es la era digital, será la visión de la industria farmacéutica la que impulse la tecnología del mañana".
— Jeff Gulla, director de ventas, línea de productos científicos MEMS, Sierra Instruments

"Alentados por los avances tecnológicos que permiten un acceso fluido y un control granular sobre la información, más biofarmacéuticas y CDMO invitarán a sus proveedores a participar en procesos clave dentro de sus sistemas de gestión de calidad. Las CDMO también invitarán cada vez más a sus clientes directamente a su SGC, documentación de calidad y capacitación. Sistemas para una mejor visibilidad y el intercambio de información en tiempo real. Este enfoque facilitará que los pequeños innovadores acepten productos, firmen y aprueben lotes, revisen eventos de calidad y compartan datos de calidad. Con el tiempo, las empresas desarrollarán distintos sistemas de intercambio de información. estrategias, programas de capacitación y nuevos procesos adaptados a cada CDMO o proveedor."
— Ashley Wentworth, directora sénior de calidad de Vault, Veeva Systems

La digitalización ayudará a optimizar la industria farmacéutica

“Parte de una solución estratégica de transformación digital será 'encontrar la planta oculta' dentro de las operaciones globales de fabricación farmacéutica de una empresa. Se trata de identificar aquellos procesos que representan las eficiencias no explotadas de cada línea de fabricación y aprovechar al máximo la capacidad y la productividad a medida que las necesidades de abastecimiento continúan cambiando a lo largo del año. Acceder a comunicaciones auditables y rastreables ayuda a garantizar el cumplimiento y a optimizar los flujos de trabajo, reduciendo el riesgo operativo y aumentando la eficiencia".
— Andreas Eschbach, director ejecutivo y fundador, Eschbach

"Este año, los desarrolladores de fármacos adoptarán la computación cognitiva para agilizar el proceso de señales de seguridad, posicionándose para aumentar sus contribuciones estratégicas e impulsar el crecimiento. Los equipos que no avancen tendrán dificultades para aumentar el volumen de casos, señales ruidosas y tareas manuales".
— Elizabeth Smalley, directora de gestión de productos y datos y análisis, ArisGlobal

Las empresas que se digitalicen obtendrán beneficios

"Seguimos viendo cómo la digitalización se convierte en una tendencia importante en la industria de fabricación farmacéutica, ya que una implementación adecuada puede conducir a productos de mayor calidad, mejor rendimiento, mayor personalización y ahorro de tiempo. Las empresas farmacéuticas deben mantenerse en contacto con las últimas tendencias, mientras los socios se centran en en apoyar a los clientes en la adopción de nuevas tecnologías e integrarlas en los procesos de producción. En Stevanato Group, somos testigos de primera mano de cómo la IA puede ayudar a reducir los costos de parametrización y producción, apoyando a las empresas farmacéuticas a liderar un análisis raíz sólido y pasar a un método predictivo, explotando una gran cantidad de datos."
— Raffaele Pace, vicepresidente de ingeniería, Stevanato Group

"Históricamente, las empresas han dudado en invertir en tecnologías como la IA y la IoT, y simplemente han probado el terreno con pequeños programas piloto. Pero en los últimos años, estas tecnologías han madurado enormemente y han demostrado ser exitosas y escalables en entornos de fabricación globales de todo tipo. Las empresas acelerarán su propia transformación digital con confianza ahora, invirtiendo recursos en tecnologías inteligentes para mantener una ventaja competitiva. Aquellos que se inclinan por el análisis predictivo y prescriptivo liderarán el grupo, utilizando conocimientos basados en datos para comprender y actuar sobre los riesgos que plantean. mayor competencia, mercados laborales ajustados, costos más altos, nuevos estándares de calidad de productos y regulaciones emergentes. Por último, veremos áreas como mantenimiento yLa confiabilidad debe reconocerse como oportunidades estratégicas para eliminar el desperdicio. "
— Zach Gilula, líder de equipo, productos farmacéuticos, de ciencias biológicas y médicos, Augury

"Estamos viendo que la industria comienza a mostrar signos de avanzar hacia más soluciones sin papel, incluidos registros electrónicos de lotes. El costo de la enorme cantidad de sistemas y cambios a considerar es el factor más restrictivo. Sitios que adoptan una plataforma digital y una cultura operativa sólidas tendrán más éxito a la hora de atraer y retener un mayor porcentaje de la fuerza laboral".
— Cheryl Bondurant, consultora principal, CAI

"La industria farmacéutica se enfrenta a un panorama complejo, que incluye interrupciones en la cadena de suministro que están provocando una escasez de antivirales y antibióticos, así como brechas en el acceso mundial a los medicamentos. Además, las expectativas de una mayor velocidad de comercialización son mayores que nunca. Podemos esperar ver a los fabricantes farmacéuticos aumentar las inversiones en tecnología digital para ayudar a superar estos desafíos en 2023. El desarrollo de estrategias de fabricación más inteligentes, impulsadas por la automatización, la inteligencia artificial y el análisis avanzado, impulsará el progreso y creará nuevas capacidades cruciales para maximizar la agilidad operativa. y eficiencia, un importante objetivo estratégico para 44% de los fabricantes farmacéuticos' viajes de transformación digital, según una encuesta reciente de AspenTech. Equipadas con la tecnología adecuada, las empresas farmacéuticas pueden avanzar hacia la mejora de sus estrategias de acceso global a los medicamentos y garantizar cadenas de suministro resilientes que puedan abordar mejor la escasez de medicamentos".
— Kelly Doering, directora sénior de farmacia, AspenTech

La política impulsará la adopción de tecnologías avanzadas

“La Ley de Reducción de la Inflación (IRA) tendrá un profundo impacto en la inversión en I+D, así como en los ingresos industriales generales de las empresas innovadoras. Con esto, se espera que las farmacéuticas finalmente obtengan el impulso que necesitan para adoptar tecnologías de fabricación avanzadas más eficientes y efectivas, como la fabricación continua, diseñadas para proporcionar una fabricación de medicamentos de alta calidad y de menor costo. El desarrollo de moléculas pequeñas se verá muy afectado ya que están exentas de la negociación en virtud del IRA sólo nueve años después de la aprobación, en comparación con los trece años de los fármacos de moléculas grandes”.
— Bikash Chatterjee, director ejecutivo de Pharmatech Associates

ESFUERZOS DE SOSTENIBILIDAD

Las empresas farmacéuticas se tomarán en serio su impacto medioambiental

“La misión de mejorar la sostenibilidad de los laboratorios se está convirtiendo rápidamente en una máxima prioridad tanto en el sector público como en el privado. A medida que la industria avanza hacia prácticas más sostenibles, recaerá una mayor responsabilidad sobre las empresas y los individuos privados para implementar y cumplir los objetivos de sostenibilidad. Los beneficios financieros y ambientales de las prácticas sostenibles están impulsando a los líderes de la comunidad científica a adoptar estos cambios y hacer avanzar las iniciativas. Si bien el requisito de esterilidad hace que el uso de plásticos de un solo uso sea inevitable en muchos casos, existen ajustes básicos, como reducir el consumo de energía y agua, conservar materiales y eliminar adecuadamente los desechos, que los laboratorios pueden hacer para reducir el impacto ambiental general sin afectar el flujo de trabajo”.
— Marwan Alsarraj, director del segmento biofarmacéutico, Bio-Rad

“La comunidad de las ciencias biológicas y la industria farmacéutica deben redoblar sus compromisos con la sostenibilidad a largo plazo. Las innovaciones actuales sólo pueden producir el impacto previsto si las protegemos de las consecuencias del daño ambiental. Nuestra comunidad tiene la oportunidad de predicar con el ejemplo como industria consciente del clima, y tenemos las habilidades científicas necesarias para hacerlo realidad. Necesitamos ir más allá de los programas de compensación de carbono mediante el desarrollo de nuevas tecnologías que mejoren significativamente la sostenibilidad de los flujos de trabajo de investigación y los bioprocesos".
— Chris Fisher, Ph.D., Gerente de Asuntos Científicos, Provectus Algae

"La atención médica tiene una huella de carbono sustancial, aproximadamente el 4% de las emisiones globales, y los medicamentos generan hasta un tercio de esa cantidad. Además, la salud humana se ve directamente afectada por el aumento de las temperaturas. Los proveedores de atención médica deben estar motivados para reducir su huella de carbono, y Lo son. Veinte sistemas de salud de países se han comprometido a lograr cero emisiones netas con fechas límite entre 2030 y 2050. Para lograr esto, buscarán que los proveedores de medicamentos, entre otros, respondan con compromisos netos cero similares. Hasta ahora, solo ocho de los principales 100 empresas farmacéuticas han asumido un compromiso neto cero en el mismo intervalo de fechas. Esta disparidad entre los objetivos de los compradores y proveedores de atención médica no es sostenible: 2023 podría ser el año en el que la presión sobre las grandes farmacéuticas para que se tomen en serio la huella de carbono se vuelva significativa ".
— Aurelio Arias, director de liderazgo intelectual, IQVIA

“2023 seguirá allanando el camino hacia la fabricación sostenible, con un número creciente de organizaciones centrándose en la creación de soluciones a largo plazo. Ahora es el momento de que los nuevos sitios de fabricación adopten e implementen nuevas tecnologías; transformar la fabricación farmacéutica para que deje de depender decostosos procesos heredados. La tecnología digital acelerará los procesos al permitir la detección temprana del desgaste en las líneas de maquinaria. También ayudará a reducir el desperdicio y las retiradas del mercado mediante un seguimiento eficaz de los lotes defectuosos, lo que permitirá intervenciones oportunas. La inclusión, la innovación y la integración serán palabras clave para la industria farmacéutica en 2023”.
— Karan Singh, director general de ACG

"La mejor ruta para lograr los objetivos de sostenibilidad es a través de la eficiencia operativa y de fabricación. Para asegurar esos objetivos se requieren datos de procesos, automatización y control de sistemas, así como otras herramientas para crear entornos de fabricación más inteligentes. Aunque la integración de las tecnologías digitales por parte de la industria y su viaje hacia Los modelos operativos Pharma 4.0 se están acelerando, la capacidad de hacerlo con éxito es un desafío que creo que la industria tendrá dificultades para superar. Independientemente de lo que se esté fabricando, estas integraciones nunca serán "plug and play" porque cada organización, proceso y operación tiene atributos únicos. Afortunadamente, acceder a estos valiosos datos empresariales y operativos para lograr objetivos de orden superior como eficiencia y sostenibilidad es cada vez más fácil con el apoyo de los proveedores de soluciones de integración y tecnología digital de la industria".
— Jim Lehane, líder global de fabricación de ciencias biológicas, Cognizant

Una mirada a los equipos usados

“Más empresas comenzarán a darse cuenta de los beneficios de redistribuir equipos dentro de su propia red en términos de sostenibilidad y ahorro de costos. No sólo es la forma más prudente de ahorrar dinero, sino que también permitirá aprovechar mejor los recursos existentes. Y lo mejor es que es una excelente manera de ser más respetuosos con el medio ambiente: al reducir la necesidad de comprar nuevos equipos, las empresas pueden reducir su huella de carbono. Esta puede ser una excelente manera de mostrar su compromiso con la sostenibilidad. Es una situación en la que todos ganan y creo que veremos más empresas adoptando esta tendencia este año”.
— Justin Kadis, operaciones y desarrollo comercial, Federal Equipment

DESARROLLO DE FÁRMACOS

Las empresas utilizarán el modelo COVID para impulsar la agilidad

“Con la COVID-19, múltiples vacunas llegaron a los pacientes en menos de un año sin comprometer la seguridad o la integridad científica. Las empresas líderes utilizarán este plan para impulsar la agilidad en la cadena de valor del ciclo de desarrollo de fármacos. Los disruptores de la industria emplearán diferentes formas de trabajar o reasignar recursos para revolucionar los procesos y la toma de decisiones. En determinadas áreas, las empresas experimentarán con equipos más pequeños y ágiles que trabajen en paralelo para impulsar la velocidad y la innovación. Este proceso también dará como resultado una mayor colaboración con socios externos donde existe una fuerte alineación, lo que impulsará asociaciones exclusivas en ciertas áreas”.
— Stephan Ohnmacht, vicepresidente, líder global de consultoría empresarial de investigación y desarrollo, Veeva Systems

Las plataformas basadas en plantas acelerarán el desarrollo clínico

"Los productos biológicos están arrasando en el mundo de la medicina y se utilizan para un número cada vez mayor de fines terapéuticos. Sin embargo, la fabricación de productos biológicos no puede realizarse por medios inorgánicos; los fabricantes de medicamentos deben utilizar células vivas, como las de mamíferos, para producir el medicamento en cuestión y luego purifíquelo y empaquetelo para su uso. Aún así, el proceso tiene un defecto: diseñar células de mamíferos para producir grandes cantidades de un fármaco biológico les lleva a producir proteínas tóxicas en las células, inhibiendo su capacidad de producir el fármaco biológico y ralentizando la producción general. El uso de plataformas de origen vegetal para fabricar rápidamente materiales de grado clínico puede cambiar el equilibrio respecto de las plataformas de células de mamíferos, que a menudo pueden tardar algunos meses en producir materiales de grado clínico. Las plataformas de origen vegetal pueden producir lo mismo, pero menos tóxico. proteínas en cuestión de semanas, lo que permite probar múltiples objetivos simultáneamente y permitir que los ensayos clínicos avancen más rápidamente".
— Bill Brydges, director ejecutivo de filocéuticos

El descubrimiento de fármacos se trasladará a la nube

"Las empresas de ciencias biológicas deben mantener los procesos y descubrimientos fuera de las manos equivocadas. El próximo año, más proveedores de servicios de ciencias biológicas basados en la nube dirigirán la conversación del laboratorio en la nube hacia la protección de datos científicos vitales. La Universidad Carnegie Mellon está realizando un trabajo pionero en un Plan de 40 millones de dólares para un laboratorio en la nube con acceso a Internet. Esto permitirá a estudiantes universitarios, graduados e investigadores realizar experimentos en ciencias biológicas sin siquiera poner un pie en el laboratorio. Sólo el 10% de las enfermedades raras tienen tratamiento, pero uno de cada 10 estadounidenses las padece. Con la capacidad de experimentar en la nube las 24 horas del día, los 7 días de la semana, los 365 días del año, las enfermedades raras no tendrán que tener prioridad en el desarrollo farmacéutico".
— Toby Blackburn, director de estrategia y desarrollo empresarial, Emerald Cloud Lab

Pharma buscará formas de agilizar el desarrollo

"Estamos viendo un impulso real en la demanda de ofertas de servicios de desarrollo de fármacos totalmente integrados que abarquen 'de extremo a extremo', desde el desarrollo de candidatos hasta las últimas etapas y el fármaco comercial.fabricación de productos. Además, cuando los clientes pueden optimizar y asociarse con un único proveedor de subcontratación para cumplir con todos los hitos clave de desarrollo, esto elimina el espacio en blanco sin valor agregado que tradicionalmente se crea al trabajar con múltiples proveedores. Nuestros clientes validan estos importantes beneficios, citando una reducción real del riesgo, reducción de tiempo y reducción de gastos. Es realmente ventajoso integrar un conocimiento profundo de moléculas y programas en un socio de subcontratación único y verdaderamente integrado. De hecho, esta ventaja se extiende más allá del espacio de desarrollo inicial y permite la preparación para el lanzamiento comercial del producto".
— Sarah Stevens, vicepresidenta sénior y directora de desarrollo temprano y comercial de última etapa, ciencias del cociente

"Este año, los desarrolladores de fármacos adoptarán la computación cognitiva para agilizar el proceso de señales de seguridad, posicionándose para aumentar sus contribuciones estratégicas e impulsar el crecimiento. Los equipos que no avancen tendrán dificultades para aumentar el volumen de casos, señales ruidosas y tareas manuales".
— Elizabeth Smalley, directora de gestión de productos y datos y análisis, ArisGlobal

CADENA DE SUMINISTRO

Las reservas de mano de obra se ampliarán

"Debido al gran número de terapias transferidas prometedoras en 2023, la industria farmacéutica en su conjunto estará más ocupada que nunca y, por lo tanto, necesitará ampliar los sitios y el personal. Los sitios biofarmacéuticos ampliarán su plantilla de personal. Vemos más sitios contratando más personas sin experiencia en GMP y/o sin título universitario. Con esta tendencia emergente, ahora la capacitación, el liderazgo y el énfasis en la cultura de calidad son más importantes que nunca desde la incorporación hasta el compromiso total en el puesto. "
— Ellyn Ludden, consultora principal, CAI

Las empresas reinvertirán en capacidad de fabricación nacional

"La industria biotecnológica ha sido históricamente buena en mantener el abastecimiento dual; sin embargo, no ha prestado especial atención al lugar del mundo donde se han ubicado esas fuentes múltiples, es decir, con frecuencia, para los materiales clave, todas las fuentes disponibles comercialmente están fuera de los EE. UU. oportunidades para reinvertir en la capacidad de fabricación nacional a medida que las plantas se retiran del extranjero y para ganar mayor volumen para los fabricantes nacionales más pequeños. Los aumentos de costos en la biofabricación deberían ser moderados en relación con la industria en general. Los costos de la biofabricación no son particularmente sensibles a los cambios en el costo de los materiales. , y la recesión económica esperada ayudará a contener los costos laborales. Los recargos por energía y combustible, particularmente en el sector del transporte, llegaron para quedarse."
— Lisa Sellers, directora ejecutiva de Vector Laboratories

"La prevalencia de la escasez de medicamentos causada por las reacciones a la pandemia planteó una pregunta difícil: ¿cuál es el costo real de la falta de suministro y de que el paciente no obtenga lo que necesita? Las empresas ahora están analizando los costos de manera más integral y reconociendo que el precio de los medicamentos de bajo riesgo El suministro confiable, confiable y de calidad puede ser mayor desde el principio, pero podría tener importantes ventajas a largo plazo. Como resultado, hemos visto un mayor interés en la subcontratación localizada y la demanda de nuestros API e intermedios fabricados en EE. UU. Las API y los intermediarios de abastecimiento están analizando más detenidamente sus relaciones con CDMO y buscando socios en los que confíen que cumplan con sus hitos de desarrollo y fabricación. Para las CDMO, una capacidad demostrable para proteger las bases de pacientes de sus clientes a través de un suministro confiable será primordial. para hacer crecer su negocio."
— Andy Anderson, director global de gestión de cuentas estratégicas, API e intermedios, Pfizer CentreOne

Las instalaciones del puente ganarán terreno

"Para mantenerse al día con las fuerzas del mercado será necesario un aumento de la demanda de terapias avanzadas que superen los medios de producción actuales. La construcción de instalaciones requiere una validación que puede retrasar el proceso de fabricación mientras las CDMO ya estén operando a su capacidad; ninguna de las alternativas satisfará la creciente demanda. Nuevos enfoques Se están introduciendo instalaciones para cerrar la brecha entre la construcción de instalaciones y la capacidad de subcontratación. Estos escenarios llamados "instalaciones puente" han generado una variedad de alternativas, incluida la concesión de licencias para salas blancas. Las instalaciones se están introduciendo en todo el país en áreas con mayor actividad farmacéutica y de vida. "Las instalaciones puente se están convirtiendo en una forma rentable para que los fabricantes farmacéuticos escale sus operaciones para satisfacer la demanda sin construir instalaciones que pueden permanecer en gran medida vacías".
— Ravi Samavedam, director de innovación, Azzur Group

INNOVACIÓN TERAPÉUTICA

La enfermedad de Alzheimer será un foco clave

"La biofarmacia necesita desesperadamente lograr éxitos clínicos en 2023, para ayudar a recordar a los inversores por qué este sector puede valer la pena los riesgos. Las áreas de atención el próximo año incluyen la enfermedad de Alzheimer, donde Eisai y Lilly esperan tener éxito donde Biogen fracasó. "
— Evaluar Vantage 2023

CGT seguirá creciendo

"En 2023, las nuevas tecnologías de plataforma que aborden las limitaciones actuales de la CGT serán un área clave de crecimiento. La terapia celular 2.0 continuarápara administrar células inmunes innatas, como células asesinas naturales y macrófagos, como una alternativa a las células T para diseñar receptores de antígenos quiméricos. La terapia celular in vivo también es un campo emergente. Dentro de la terapia génica, las alternativas a la tecnología de edición de genes CRISPR-Cas9 para mejorar el alcance y la especificidad de la edición de genes seguirán siendo un área de enfoque".
— Sigma Mostafa, vicepresidente senior y jefe de sitio, KBI Biopharma

"Para el próximo año, los principales impulsores del crecimiento incluirán la expansión del mercado de diabetes y pérdida de peso y una sólida cartera de proyectos en fabricación por contrato, especialmente en lo que respecta a la capacidad de producción de anticuerpos monoclonales. Las perspectivas para ATMP/medicina personalizada también seguirán siendo positivas. ", este sector se está diversificando para centrarse en afecciones genéticas y metabólicas, trastornos neurodegenerativos y enfermedades cardiovasculares. De manera similar, el próximo año veremos cómo el ARN mensajero continúa evolucionando a un ritmo rápido, con más vacunas y terapias en proceso. La fabricación de ARNm sigue siendo altamente especializada , y cada instalación requiere respuestas específicas. Para abordar estos desafíos complejos, las colaboraciones entre compañías biofarmacéuticas y proveedores de soluciones se volverán más comunes".
— John Noble, vicepresidente y director general de ciencias biológicas, Jacobs

Se necesitarán cambios para permitir terapias avanzadas

“A medida que se sigan produciendo aprobaciones comerciales, para poblaciones de pacientes más grandes y con una eficacia potencialmente a largo plazo, la farmacoeconomía cobrará gran importancia. Las bases de precios y costos tendrán que comenzar a tender a la baja, o se cuestionará la sostenibilidad a largo plazo del campo de la terapia celular y génica. Desde una perspectiva técnica, la terapia celular y génica debe entrar en una era de caracterización más profunda de los productos. Veremos viejos métodos analíticos aplicados de nuevas maneras y nuevos métodos aplicados a productos actuales y futuros. Esto también ayudará con los costos de fabricación: no se puede mejorar lo que no se puede controlar, no se puede controlar lo que no se puede medir. El volumen de programas de terapia genética y celular potencialmente exitosos amenaza con abrumar a la FDA y, de hecho, a los reguladores del mundo. Es necesario un cambio de paradigma en cómo se regulan las terapias avanzadas para que esto no se convierta en un cuello de botella inaceptable”.
— Anthony Davies, Dark Horse Consulting Group, director ejecutivo y fundador

"Para abordar la mayor necesidad de vectores virales, una tendencia de fabricación que avanzará hacia 2023 será el desarrollo y la adopción más amplios de líneas celulares productoras estables, lo que permitirá a los fabricantes mantener la producción de un producto consistente y de alta calidad al tiempo que amplían la producción. Aunque el desarrollo inicial El tiempo puede ser extenso, los beneficios generales de las líneas celulares productoras estables son ventajosos a largo plazo y los desarrolladores continuarán cambiando a esto desde métodos de transfección transitoria. Más específicamente, una línea celular productora estable facilitará la reducción de la variabilidad del vector, la mejora del escalamiento, reducir el costo de los bienes y eliminar la necesidad de fabricar plásmidos".
— Laura A. Kerepesi, directora asociada, fabricación preclínica, Andelyn Biosciences

La cartera de trastornos neuropsiquiátricos avanzará

"En 2023, la industria verá innovaciones en medicamentos de próxima generación para trastornos neuropsiquiátricos que no hemos visto en décadas. Pronto, las empresas comenzarán a compartir datos de la cartera de ensayos clínicos que están ganando impulso para pacientes con trastornos como la esquizofrenia, el tratamiento. depresión resistente y enfermedad de Alzheimer de compañías como el ensayo clínico de fase 3 de Ulotaront de Sunovian, el ensayo de psilocibina de fase 2 de COMPASS Pathways y el donanemab de Lilly y la fase 3 de gantenerumab de Roches. Los ensayos clínicos descentralizados (DCT) y la simplificación de los estudios ayudarán a acelerar los ensayos clínicos. y más empresas cortarán oleoductos en respuesta a la Ley de Reducción de la Inflación".
— David Bleakman, presidente de descubrimiento y desarrollo de fármacos, PsychoGenics

CUMPLIMIENTO NORMATIVO

El uso de la IA para operaciones regulatorias se disparará

“La solución de tecnología regulatoria actual se centra en la recopilación de datos para analizarlos y utilizarlos en las presentaciones. Sin embargo, el uso de la IA para operaciones regulatorias en las ciencias biológicas está a punto de explotar en 2023. La tecnología regulatoria del futuro hará mucho más que recopilar datos: también utilizará automatización inteligente y análisis predictivos para proporcionar información inteligente y procesable. En lugar de simplemente ingresar datos para fines de generación de informes, soluciones intuitivas guiarán todo el proceso regulatorio y al mismo tiempo reducirán los riesgos asociados. Conectar datos históricos, normalmente almacenados en silos, es la gran advertencia para lograr el siguiente paso en las capacidades regulatorias impulsadas por la IA. Ahí es donde entra en juego la integración multifuncional para proporcionar cantidades masivas de datos para el análisis regulatorio. Al iniciar la integración multifuncional con asuntos regulatorios y desarrollo de medicamentos, las organizaciones pueden ver de inmediato el impacto de eliminar los silos de datos y gestionar eficazmente datos valiosos.datos en toda la empresa. Además, la naturaleza integral de las fuentes de datos ahora conectadas permitirá un análisis más profundo impulsado por la IA, lo que conducirá a conocimientos valiosos y procesables que mejoran no sólo las operaciones de RADDS sino también el éxito empresarial en su conjunto”.
— Michelle Gyzen, directora sénior de soluciones estratégicas, asuntos regulatorios y soluciones de desarrollo de fármacos, IQVIA

Las empresas alinearán las iniciativas de IA con las regulaciones de privacidad de datos

"En 2023, las empresas promulgarán políticas que estandarizarán cómo se limpian, gestionan y aprueban los datos para el análisis de IA. Las traducciones de los datos serán certificadas por revisores humanos y se establecerán limitaciones en torno a la información personal del paciente y cómo se almacena. Esto "No sólo impulsará el éxito de las iniciativas de IA, sino que garantizará que los entornos de TI y el análisis de datos cumplan con las regulaciones regionales para la privacidad de los datos".
— Andrew Mitchell, director sénior de farmacovigilancia y tecnología regulatoria, IQVIA

Las presentaciones regulatorias basadas en datos se afianzarán

“La creciente presión regulatoria conducirá a enfoques de gestión de datos más ágiles y conectados que permitan a las empresas garantizar el cumplimiento a nivel mundial. Además, pronto se producirá el tan esperado cambio de presentaciones regulatorias basadas en documentos a presentaciones regulatorias basadas en datos, comenzando con nuevas iniciativas de la FDA y de la industria que utilizarán enfoques de gestión de datos para las presentaciones de CMC de fabricación. En 2023, más empresas se centrarán en desarrollar los sistemas, la infraestructura y las habilidades necesarias para trabajar con presentaciones basadas en datos. Lejos de ser un esfuerzo trivial, esto requerirá un modelo operativo completamente nuevo y un cambio organizacional sustancial”.
— Marc Gabriel, vicepresidente, Vault RIM, Veeva Systems